抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）

基本信息

器械名称

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）
注册证/备案号

苏械注准20252401561
管理类别

第二类
公司名称

希森美康生物科技（无锡）有限公司
公司地址

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-08-07
有效期至

2030-08-06
型号规格

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。
结构及组成

(1) 试剂1（R1）：生物素化抗缪勒管激素单克隆抗体（小鼠）0.3～1.0μg/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.5。(2) 试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH 6.5。(3) 试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记抗缪勒管激素单克隆抗体（小鼠）0.3～1.0U/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.5。
适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素（AMH）的浓度。
产品储存条件及有效期

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。
附件

产品技术要求、说明书
备注
变更情况